期刊简介
本刊由山西省卫生厅主管，山西中医学院主办的学术性期刊，为双月刊，逢双月末出版，是面向国内外公开发行的综合性中医药学术刊物（国内刊号：CN14-1265/R，国际刊号：ISSN1671-0258）,全国各地邮局（社）均可订阅,也可以直接向本刊编辑部订阅。辟有中医药科学前沿问题、医史文献、实验中医药学、临床研究、临证经验、生物医学、中药制剂工程与技术、中医药知识产权论坛、中医药产业化论坛、专家访谈、文献综述等20多个栏目，本刊遵循"用新视角透视中医药科技发展,反映高水平中医药研究成果,及时提供临床经验精华,积极促进中西医学术交流,努力培养中医药科技名家"的办刊宗旨,以独特的栏目设计,为广大作者和读者提供更广阔和更具有弹性的思维创意及学习空间。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。